Procedury i bezpieczeństwo

Dbałość o bezpieczeństwo zastosowania przeszczepów jest nadrzędnym celem BIOBanku. Polityka bezpieczeństwa realizowana jest w kilku etapach.

Etap badań przesiewowych
Kliniczne badanie przesiewowe jest istotnym krokiem w zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentów-biorców przeszczepów, pracowników zespołów pobierających tkanki oraz pracowników banków tkanek. Zasady postępowania określone są prawem lokalnym oraz Dyrektywami europejskimi (2004/23/EC, 2006/17/EC, 2006/86/EC), zasadami dobrej praktyki wytwarzania (GMP-Good Manufacturing Practice) odnoszącymi się do pobierania, przetwarzania, przechowywania, dystrybucji tkanek ludzkich przeznaczonych do zastosowań terapeutycznych.
Każdy dawca jest kwalifkowany przez zespół lekarzy na podstawie:

• Udzielonej świadomej zgody na wykorzystanie tkanek w celach terapeutycznych;
• Kompletnej dokumentacji medycznej dawcy (badania oraz wywiad);
• Braku przeciwwskazań do pobrania tkanek;
• Zgodności z kryteriami włączenia ustalonymi dla dawców tkanek.

Najistotniejszym kryterium włączenia jest brak zakażenia HIV, WZW B, WZW C i kiłą. Co wiecej, choć nie jest to wymagane prawem, BIOBank wszystkich dawców bada na nosicielstwo wirusa ludzkiej białaczki z limfocytów T (HTLV).  Za zgodą dawców, surowica przechowywana jest przez 5 lat na wypadek konieczności wykonania ponownych badań lub uzupełnienia wyników o nowe z zastosowaniem nowocześniejszych technik przesiewowych.

Wyniki selekcji klinicznej oraz badań serologiczych są zapisywane na karcie “ARKUSZ IDENTYFIKACYJNY MATERIAŁU PRZESZCZEPOWEGO”, dokumencie, który dołączony jest do każdego przygotowanego przeszczepu. Dokument ten przechowywany jest w klinice, w której zastosowano przeszczep, załączony do dokumentacji pacjenta-biorcy. Jego kopia znajduje się również w dokumentacji Banku Tkanek.

Etap przetwarzania tkanki

Potencjalne zanieczyszczenia wirusologiczne lub bakteriologiczne usuwane są w trakcie pięcioetapowego procesu przetwarzania tkanki kostnej. Bardzo skutecznym i unikalnym dla przeszczepów BIOBank sposobem wyjaławiania jest zastosowanie technologii Supercrit®. O samym procesie więcej można przeczytać w zakładce dedykowanej technologii Supercrit®. Kolejne etapy, z zastosowaniem substancji chemicznych, w tym nadtlenku wodoru, wodorotlenku sodu, alkoholu etylowego mają również za zadanie niszczenie mikroorganizmów.

Pozostałości bakterii, a ściślej rzecz biorąc, lipopolisachardowe kompleksy makrocząsteczkowe, znajdujące się w błonie zewnętrznej bakterii Gram-ujemnych nazywane endotoksynami powodują wiele negatywnych reakcji biologicznych, głównie nasilone procesy zapalne, skurcze naczyń, zaburzenia metabolizmu białek, tłuszczów, węglowodanów, przekrwienie tkanek, zwiększenie krzepliwości krwi. Dlatego tak ważne jest sprawdzanie po ostatnim etapie przetwarzania tkanki czy zastosowane procedury przygotowania przeszczepów gwarantują usunięcie endotoksyn. Sprawdzono, że procedura Supercrit® wraz z kolejnymi etapami przetwarzania w skuteczny sposób eliminuje endotoksyny.

Na koniec każdy, indywidualnie, podwójnie zapakowany przeszczep poddawany jest promieniowaniu jonizującemu w dawce 25 kGy. Sterylizacja promieniami gamma jest wykonywana przez autoryzowaną jednostkę i przeprowadzona zgodnie z normą ISO 11737-2.